元胡止痛滴丸适应症验证临床研究

一、用法用量及治疗方法

1治疗组：服用元胡止痛滴丸，每次20~30丸，每日3次

2对照组：服用元胡止痛片，每次4~6片，每日3次

二、患者类型及项目结果

1.胃脘痛组

1.1诊断描述

1.1.1西医描述：

选择因急慢性胃炎，十二指肠炎，胃及十二指肠溃疡等病种所引起的上腹部疼痛病例。

1.1.2中医描述：

主症：（1）胃脘胀痛，攻窜两肋，得嗳气或矢气则舒。或胃痛拒按，痛处不移，如针刺样，痛时持久。

（2）舌质淡或紫黯，或有瘀斑，舌苔白，脉弦或涩。

次症：（1）遇恼怒复发或加重

（2）胸闷食少，嗳腐吞酸

（3）大便成形，排便不爽，或有呕血，黑便史

（4）食后或入夜痛甚，或痛彻胸背

判断标准：主政两项加次症一项

1.2止痛结果及疗程分析

表一·治疗组疗程与疗效关系

病程（天）	止痛疗效评定（例）				总例数	Ridit分析
	缓解	显效	有效	无效			95%可信限
1-3	6	5	0	0	11	0.318	0.231~0.405
4-6	2	1	1	0	4	0.409	0.265~0.553
>7	2	4	7	2	15	0.658	0.583~0.733

研究单位：解放军兰州军区陆军总院、解放军第四军医大学附属医院、甘肃省第一人民医院、兰州大学第一附属医院、甘肃省中医药、甘肃省药物研究所

如表所示，治疗组对病程1~3天受试者的疗效显著优于对病程为4天以上受试者疗效（p<0.05）

表二·药后起效时间、药效维持时间、给药次数比较

组别	药后起效时间（分）	药效维持时间（h）	给药次数（次）
	X一+SD	X一+SD	X一+SD
治疗组	25．17+10.55	5.89+1.76	3.31+2.09
对照组	29.60+3.99	4.37+0.64	3.60+0.91
P值	<0.05	<0.01	>0.05

研究单位：解放军兰州军区陆军总院、解放军第四军医大学附属医院、甘肃省第一人民医院、兰州大学第一附属医院、甘肃省中医药、甘肃省药物研究所

如表所示，治疗组药后起效时间明显短于对照组（片剂）（p<0.05），药效维持时间明显长于对照组（片剂）（p<0.01），给药次数与对照组（片剂）相比差异无统计学意义（p>0.05）

1.3典型病例

李文君，女，30岁，省邮政局职工，患有急性胃炎一天，胃脘胀痛，时呃逆，嗳气。中医诊断：胃脘痛，症属气滞型。即予元胡止痛滴丸30粒，温水送服，20分钟后疼痛缓解，后又继续服三次，痊愈。

2头痛组

2.1诊断描述

2.1.1西医描述：

选择神经官能症、偏头痛病例。

2.1.2中医描述：

主症：偏侧头痛，多成胀痛；或头痛缠绵，经久不愈，痛有定处，如刺如锥。

次症：（1）反复发作，每与精神因素有关

（2）胸闷胀痛

（3）舌苔白，脉沉弦。或舌质紫暗或有瘀斑，脉涩

判断标准：主症必备加次症一项

2.2止痛结果及疗程分析

表一·治疗组疗程与疗效关系

病程（天）	止痛疗效评定（例）				总例数	Ridit分析
	缓解	显效	有效	无效			95%可信限
1-3	4	7	3	0	14	0.405	0.255~0.555
4-6	1	3	3	0	7	0.529	0.315~0.743
>7	1	3	3	2	9	0.626	0.438~0.814

研究单位：解放军兰州军区陆军总院、解放军第四军医大学附属医院、甘肃省第一人民医院、兰州大学第一附属医院、甘肃省中医药、甘肃省药物研究所

如表所示，治疗组对病程1~3天受试者的疗效显著优于对病程为4天以上受试者疗效（p<0.05）

表二·药后起效时间、药效维持时间、给药次数比较

组别	药后起效时间（分）	药效维持时间（h）	给药次数（次）
	X一+SD	X一+SD	X一+SD
治疗组	24.00+8.12	6.10+1.69	4.37+2.30
对照组	32.60+2.80	4.37+0.74	5.00+0.93
P值	<0.01	<0.01	>0.05

研究单位：解放军兰州军区陆军总院、解放军第四军医大学附属医院、甘肃省第一人民医院、兰州大学第一附属医院、甘肃省中医药、甘肃省药物研究所

如表所示，治疗组药后起效时间明显短于对照组（片剂）（p<0.05），药效维持时间明显长于对照组（片剂）（p<0.01），给药次数与对照组（片剂）相比差异无统计学意义（p>0.05）

2.3典型病例

赵雁，女，25岁，省烟草公司工人，患偏头痛一年，遇劳累、失眠时发作，此次因近期劳累后诱发，服用元胡止痛滴丸30粒，25分钟后疼痛消除。

3月经痛组

3.1诊断描述

3.1.1西医描述：

选择原发性痛经者。

3.1.2中医描述：

主症：（1）经前或经期小腹胀痛，或痛如针刺样，拒按

（2）经前胸闷乳房作胀或刺痛，经行痛减

（3）舌淡或舌质紫暗，或有瘀斑，舌苔白，脉弦或涩

次症：（1）情志抑郁，易怒，遇恼怒加重，入夜痛甚或痛彻腰背

（2）经行不畅，量少，血色紫暗又快

判断标准：主症两项以上加次症一项

3.2止痛结果及疗程分析

表一·治疗组疗程与疗效关系

组别	止痛疗效评定（例）				总例数	缓解显效率%	Ridit分析
	缓解	显效	有效	无效				95%可信限
治疗组	11	11	7	1	30	73.3	0.500	0.176~0.457
对照组	3	3	6	3	15	40.0	0.317

研究单位：解放军兰州军区陆军总院、解放军第四军医大学附属医院、甘肃省第一人民医院、兰州大学第一附属医院、甘肃省中医药、甘肃省药物研究所

如表所示，治疗组明显优于对照组（p<0.05）

表二·药后起效时间、药效维持时间、给药次数比较

组别	药后起效时间（分）	药效维持时间（h）	给药次数（次）
	X一+SD	X一+SD	X一+SD
治疗组	21.03+0.75	6.43+0.31	3.31+0.19
对照组	21.85+0.93	4.43+0.45	3.53+0.41
P值	<0.01	<0.01	>0.05

研究单位：解放军兰州军区陆军总院、解放军第四军医大学附属医院、甘肃省第一人民医院、兰州大学第一附属医院、甘肃省中医药、甘肃省药物研究所

如表所示，治疗组药后起效时间明显短于对照组（片剂）（p<0.05），药效维持时间明显长于对照组（片剂）（p<0.01），给药次数与对照组（片剂）相比差异无统计学意义（p>0.05）

3.3典型病例

王杰，女，15岁，未婚，经行剧烈腹痛1.5天，伴面色发白，四肢厥冷，腰部酸困作痛，肛门坠胀，坐卧不宁，时汗出，舌淡黯，苔白，脉弦，诊断为气滞血瘀型经痛，予服元胡止痛滴丸30粒，18分钟开始缓解疼痛，30分钟后疼痛不明显，药效位置7小时又感腹痛阵作，再继续服药3次疼痛消失。

4胁痛组

4.1诊断描述

4.1.1西医描述：

选择慢性胃炎、慢性胆囊炎、早期肝硬化、胁间神经痛、表现以胁痛为主要症状的病例。

4.1.2中医描述：

主症：（1）胁肋胀痛，走窜不定，时痛时至，或胁痛如刺，痛处不移

（2）舌质淡或紫暗，舌苔白，脉弦或涩

次症：（1）疼痛因情志变化而增减

（2）胸闷不舒

（3）纳食减少，嗳气频作

（4）胁肋下或见痞块或见积聚

（5）病程长，久痛不已

（6）胁痛以入夜尤甚

判断标准：主症两项加次症两

4.2止痛结果及病情疗效

表一·治疗组病情效关系

病情（疼痛程度	止痛疗效评定（例）				总例数	Ridit分析
	缓解	显效	有效	无效			95%可信限
轻（+）	3	0	1	0	4	0.765	0.502~1.028
中（++）	3	4	9	1	17	0.500
重（+++）	0	9	0	0	9	0.706	0.530~0.882

研究单位：解放军兰州军区陆军总院、解放军第四军医大学附属医院、甘肃省第一人民医院、兰州大学第一附属医院、甘肃省中医药、甘肃省药物研究所

如表所示，治疗组对不同病情为轻度和重度受试者的疗效显著优于对病情重度受试者疗效

表二·药后起效时间、药效维持时间、给药次数比较

组别	药后起效时间（分）	药效维持时间（h）	给药次数（次）
	X一+SD	X一+SD	X一+SD
治疗组	23.77+1.18	6.03+0.35	4.13+0.27
对照组	35.33+2.91	4.09+0.53	6.53+0.50
P值	<0.01	>0.05	<0.01

研究单位：解放军兰州军区陆军总院、解放军第四军医大学附属医院、甘肃省第一人民医院、兰州大学第一附属医院、甘肃省中医药、甘肃省药物研究所

如表所示，治疗组药后起效时间明显短于对照组（片剂）(p<0.01),给药次数明显少于对照组（片剂），药效维持时间无明显差异

4.3典型病例

刘秀玲，女，60岁，因进食油腻后出现右侧胁肋部胀痛，微感恶心，未呕，伴胸闷不舒，食欲不振，口干苦，舌质紫暗，苔白脉弦，B超显示：胆囊炎，中医诊断为气滞血瘀型胁痛，服元胡止痛滴丸30粒，服药后25分钟胁痛明显减轻，45分钟后消失，经服药3次后胁痛未再发作。

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