【重磅！药监局布置的五一假期作业】
来源： 作者： 时间：2020-5-14 阅读：
4月30日，国家药监局连发了三个“打包”文件，发布了多个征求意见稿向社会公开征求意见：这次涉及到中药、化学药品、生物制品三大类，包含注册分类、申报资料要求、变更技术指南、受理指南等。
1、《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见
2、《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见
3、《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》意见
4、《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等6个文件意见
5、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》
6、《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》
7、《药品注册申报资料基本要求 （征求意见稿） 》
8、《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）
9、《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》
10、《疫苗流通管理规定（征求意见稿）》《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（征求意见稿）
11、《境外生产药品再注册申报程序、 申报资料要求和审查要点 》
12、《境内生产药品再注册申报程序、申报资料 基本要求和审查要点（征求意见稿） 》
13、《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》
14、《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》
15、《M4 模块一 行政文件和药品信息（征求意见稿》
16、《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》
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