「年终盘点」2019年保健食品审批情况分析
来源：国食健字公众号 作者： 时间：2020-1-3 阅读：
近几年由于保健食品新法规不断出台以及部门改革，新旧法规衔接等问题，造成大量申报产品积压，2018年仅有10个产品获批。2019年积压产品在被逐步释放，获批新产品共340个，这些获批产品申报时间集中在2013年和2014年，2015年及2016年各只有4个。可见当前审批的仍是2016年7月前旧法规时申报产品，而且仍有大量积压，估计2015年及2016年申报产品将是审评中心2020年的工作重点。而由于动态现场核查以及评价方法等正式法规还没发布，新法规后申报产品的批准通道“通车”尚需时日。
从2019年保健食品获批情况可见，虽然新产品和延续注册产品获批较2018年有了很大的提升，但较各类批文巨大的积压总量来看，2019年只是释放积压的开始，2020年是否能顺利“泄洪”也是全国企业众所期盼的事情，审评中心仍然压力山大。
新法规之后，审评尺度更加严格，门槛大大提高，大量产品被不予批准，据统计，2019年审评中心公布不予批准产品934个。另外，由于新旧法规的巨大变化及衔接等问题，全国大量产品尤其是新法前启动申报的产品因为文献、配方、用量、方法学及增补剂型等问题收到拟不予批准意见，而企业为避免被正式公布不予批准，大都进行了主动撤回。可见，相比获批产品数量，更多产品被不予批准，产品通过率很低，这种情况在旧法规时是无法想象的。
因为“权健事件”的影响，保健食品无奈背锅，将行业瞬间拉入漫长的寒冬，加之新旧法规衔接等问题，很多方面旧法作废，新法却迟迟未立，大量保健食品研发申报企业纷纷陷于泥沼，对行业之信心已跌至冰点以下。“期盼”已成为保健食品行业的关键词。
2019已往，2020已来，期待行业能够尽快走出“寒冬期”，法规尽快“补漏”，审批早日步入正轨，企业突破困境！
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